【深瞳工作室出品】

　　采寫：本報記者 管晶晶 張佳星

　　策劃：劉 恕 李 坤

　　聽起來很科幻的腦機接口技術近期捷報頻傳。

　　3月11日，國家醫(yī)保局印發(fā)《神經(jīng)系統(tǒng)類醫(yī)療服務價格項目立項指南（試行）》，設立了侵入式腦機接口置入費、取出費及非侵入式腦機接口適配費價格項目。當月，湖北省醫(yī)保局發(fā)布全國首個腦機接口醫(yī)療服務價格。

　　3月20日，北京腦科學與類腦研究所和北京芯智達神經(jīng)技術有限公司聯(lián)合研發(fā)的“北腦一號”智能腦機系統(tǒng)完成第三例人體植入手術。

　　4月上旬，由天津大學腦機海河實驗室與天津市環(huán)湖醫(yī)院合作的腦機接口綜合臨床試驗病區(qū)啟動建設。

　　4月17日，上海腦虎科技宣布，一名癲癇患者植入其研發(fā)的柔性腦機接口，實現(xiàn)用腦控方式玩游戲《黑神話：悟空》。

　　5月17日，由北京腦科學與類腦研究所、清華大學等共建的北京天壇醫(yī)院腦機接口臨床與轉化病房揭牌成立。

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　　從實驗室走進臨床，腦機接口技術還有多遠？

　　不同技術路線并行探索

　　腦機接口是指在人腦與外部設備之間建立起實時通信與控制系統(tǒng)，通過檢測腦中樞神經(jīng)信號實現(xiàn)腦與設備直接交互的技術。它被稱為人腦與外界溝通交流的“信息高速公路”，是新一代人機交互和人機混合智能的前沿技術。

　　1973年，美國計算機教授雅克·維達爾首次提出“腦機接口”概念。20世紀90年代，美國研究者讓猴子通過腦電波控制機械臂運動。此后，腦機接口發(fā)展逐步駛入快車道。

　　我國腦機接口技術的起步與國際上基本是平行的。作為中國神經(jīng)工程及腦機接口學科的主要創(chuàng)建者之一，清華大學醫(yī)學院長聘教授高小榕團隊在1998年實現(xiàn)了腦控模擬鼠標。

　　歷經(jīng)30年發(fā)展，當下的腦機接口技術路線主要分為非侵入式、半侵入式和侵入式。非侵入式是無創(chuàng)的，半侵入式和侵入式都是有創(chuàng)的。三者的工作原理都是通過電極獲取腦電信號，將其傳輸至芯片進行模數(shù)轉化，再依靠算法進行編解碼，實現(xiàn)大腦與外部設備之間的直接通信。

　　非侵入式技術是將腦電帽戴在頭上，通過頭皮表層來采集大腦信號；半侵入式又稱“開顱不入腦”，將電極植入顱骨內(nèi)，但不進入腦組織；侵入式則是通過開顱手術將微絲電極直接插入腦組織內(nèi)部獲取信號。

　　高小榕向科技日報記者介紹，腦機接口主要實現(xiàn)打字、寫字和語音三大類人機交互。目前，有創(chuàng)腦機接口基本實現(xiàn)了這三項功能，但因涉及不同腦區(qū)，三項功能還未同時完成。無創(chuàng)腦機接口實現(xiàn)了打字和寫字功能，語音功能還期待突破。

　　在高小榕看來，侵入和非侵入都是形式，形式與功能必須統(tǒng)一，最終追求的目標都是讓失能患者恢復功能。

　　他用通信領域的鐵塔基站和星鏈打了個比方?！坝袆?chuàng)的腦機接口就像鐵塔，信號很強，但覆蓋范圍有限。如果要全球都能用，就需要星鏈。要實現(xiàn)全功能，無創(chuàng)腦機接口更適用?！备咝￠耪f，這兩種技術路線正在并行研究，哪種更有效還未可知。

　　定價先行力促臨床落地

　　2025年，被業(yè)內(nèi)視為腦機接口應用的關鍵之年，國家有關部門和各地紛紛出臺利好政策。1月份以來，北京、上海和四川相繼發(fā)布五年行動方案，加快腦機接口發(fā)展。3月底，中國信通院牽頭編制并發(fā)布《腦機接口標準化路線圖（2025年）》。

　　3月31日，湖北省醫(yī)保局發(fā)布腦機接口手術收費標準，侵入式腦機接口置入費6552元/次、取出費3139元/次，非侵入式腦機接口適配費966元/次。

　　國家醫(yī)保局印發(fā)的指南被業(yè)界認為是推動腦機接口技術臨床應用的重要節(jié)點性事件。

　　“新技術要用于臨床，需要打通政策的‘最后一公里’。”武漢協(xié)和醫(yī)院院長夏家紅介紹，企業(yè)與醫(yī)院今年初提交腦機接口服務項目的相關申請，3月國家醫(yī)保局發(fā)布立項指南。湖北省醫(yī)保局在20天時間內(nèi)，完成專家論證、倫理審查、數(shù)據(jù)核驗等大量工作，發(fā)布了首個腦機接口價格。

　　“醫(yī)療機構有了收費目錄，手術診療安排就有了依據(jù)，這對新技術落地將產(chǎn)生推動作用?！蔽錆h衷華腦機融合科技發(fā)展有限公司常務副總經(jīng)理倪常茂解釋，醫(yī)院要開展大規(guī)模臨床試驗，需要有力的制度支持。

　　夏家紅認為，腦機接口價格快速落地，是醫(yī)保局支持新技術服務患者、推進健康中國建設的示范之舉。國家醫(yī)保局價格招采司醫(yī)藥價格處處長蔣炳鎮(zhèn)表示，希望通過價格政策推動新技術快速進入市場，帶來新的市場增量。

　　醫(yī)療領域的創(chuàng)新往往意味著昂貴的價格。相較于湖北省出臺的數(shù)千元價格，有創(chuàng)腦機接口臨床手術的真實成本高昂。

　　據(jù)了解，腦機接口臨床成本每例約為30萬元至50萬元，包括電極、芯片等設備制造，手術植入、調(diào)試，術后護理、康復訓練，以及醫(yī)院管理服務等。為推動技術落地，當前的收費標準只涉及腦機接口設備植入、取出的服務費，額外費用由研發(fā)相關方承擔。

　　“明確價格的關鍵不在于金額，而在于對新技術應用起到破冰作用?！蹦叱Ｃf，當前國外團隊正開展目標百人的臨床試驗，國內(nèi)各團隊也在部署更多臨床試驗，指導價格的出臺正當其時。

　　國家醫(yī)保局的先行一步，為行業(yè)發(fā)展打了一針“興奮劑”?！氨蹦X一號”研發(fā)單位北京芯智達神經(jīng)技術有限公司業(yè)務發(fā)展總監(jiān)李園介紹說：“3月國家醫(yī)保局出臺腦機接口價格立項指南，此前國家藥監(jiān)局也開展專門監(jiān)管課題研究評價安全可靠性，這都讓我們非常振奮。這些舉措給行業(yè)錨定了方向，企業(yè)做產(chǎn)品設計、驗證等都有了依據(jù)。”

　　尋找安全性和有效性的平衡點

　　早在2019年4月，漸凍癥患者王甲登上央視《挑戰(zhàn)不可能》舞臺，與清華大學研究團隊聯(lián)袂完成了一項挑戰(zhàn)——用腦電波“打字”，與主持人一起“朗誦”詩歌，感動了無數(shù)觀眾。

　　“無創(chuàng)腦機接口做失能康復訓練，中國已有上萬案例?！备咝￠沤榻B道，“天壇醫(yī)院曾做過大樣本比較，使用無創(chuàng)腦機接口進行主動康復，與傳統(tǒng)康復訓練相比，時間縮短1/3，效果提升1/3?！?/p>

　　有創(chuàng)腦機接口的人體植入案例，全球不過百人。這緣于研究者需要在安全性和有效性上尋找平衡。

　　“非侵入式和半侵入式采集的是局部腦區(qū)成千上萬個神經(jīng)元的集合信號，可以幫助嚴重失能患者實現(xiàn)有限的肢體運動，但對精細動作的恢復效果不太理想。侵入式技術捕捉的是單個神經(jīng)元活動的信號，更加精準?！北本┲侨结t(yī)療科技有限公司創(chuàng)始人宋麒說。

　　侵入式腦機接口能獲得分辨率更高的信號，但手術感染風險、設備安全性保障等都是需要謹慎對待的問題。

　　“首先，電極材料需要經(jīng)過很好的生物學驗證。其次，電器安全、電磁兼容方面要有保障。第三，降低整個腦機系統(tǒng)的功耗是關鍵。手機過熱放會兒就行，但植入人腦內(nèi)部的設備如果過熱，可能會讓腦組織受損?！崩顖@進一步解釋，“可靠性也是重要指標。腦機接口主要是幫助患者恢復語言或運動功能，如果是在恢復下肢站立行走時突然斷電或失去信號，患者就很可能摔倒發(fā)生危險。”

　　目前，有創(chuàng)腦機接口的長期植入仍是待解難題?！爸踩肴四X的電極屬于異物，容易引發(fā)人體免疫反應，產(chǎn)生炎癥或形成疤痕組織，導致信號衰減，甚至使設備失效，影響對大腦活動的準確解讀和控制?！备咝￠耪f，“長期植入的生物相容性和信號穩(wěn)定性問題，都需要進一步研究?！?/p>

　　電極、芯片、算法是腦機接口的三大板塊。近年來，多家企業(yè)和研究機構積極開展臨床試驗，我國的腦機接口試驗數(shù)量、技術專利和研究成果躍升至世界前列。

　　“國內(nèi)團隊在單個能力上都可以做到很強，但工程化的系統(tǒng)集成亟待突破。比如國內(nèi)可以做幾千甚至上萬通道的電極，但是集成到一個腦機系統(tǒng)上，體積和功耗都會較大，難以植入人體?！彼西韪嬖V記者。

　　當前政策引導對產(chǎn)業(yè)發(fā)展非常有利。倪常茂表示，不少團隊都在進行長期人體植入的功能性和安全性驗證工作，推動腦機接口快速邁向臨床。

　　高小榕認為，腦機接口近30年的進步是基于柔性材料的研發(fā)和加工精度的提升，未來則要依靠人工智能的推動。

　　“原來頭皮外面只能放幾通道電極，現(xiàn)在可放置上萬通道的電極，快速解碼依賴于人工智能的進步。腦機接口未來的增長，不會再單純依賴材料科學推動，一定要踩在人工智能的‘飛輪’上，才不會被淘汰。”高小榕表示，我國腦機接口的團隊成員主要集中在神經(jīng)科學和材料科學領域，未來需要計算機通信和人工智能領域的專家共同參與和推動。

　　走向臨床亟須確立標準

　　不同路線的腦機接口技術都在努力走向臨床。

　　目前，“北腦一號”已完成3例人體植入手術，分別通過運動想象腦控幫助癱瘓病人控制機械臂自主喝水，通過中文言語實時解碼幫助漸凍癥言語障礙患者重建交流能力。

　　“依靠‘北腦一號’3例人體試驗數(shù)據(jù)，我們正在研究設計方案，希望在2026年正式啟動注冊臨床試驗，用三年左右時間拿到醫(yī)療器械注冊證?！崩顖@說。

　　這一時間節(jié)點與宋麒的預期相似。

　　“國內(nèi)目前的極早期臨床試驗通過醫(yī)院的倫理委員會審批就可以開展。而大規(guī)模注冊臨床試驗需要至少50例的樣本量，目前還沒有企業(yè)開展，試驗后還需要一兩年時間驗證臨床效果。”宋麒預計，最快還要兩到三年，腦機接口才能真正用于臨床治療。

　　“我國腦機接口產(chǎn)業(yè)正在技術進步、政策支持、生態(tài)營造等方面持續(xù)發(fā)力，眾多研究團隊正瞄準第一張腦機接口醫(yī)療器械許可證?！蹦叱Ｃf，能否盡快獲批開展首例注冊臨床試驗是關鍵之年的關鍵。

　　雖然動物試驗數(shù)據(jù)表現(xiàn)優(yōu)秀，但腦機接口必須在人體上開展研究才能拿到令人信服的證據(jù)。腦機接口注冊臨床試驗要達到什么標準才能被許可目前尚無定論。

　　“藥監(jiān)部門對腦機接口技術的審批原則，現(xiàn)在全世界都沒有。”宋麒說，“極早期臨床試驗可為藥監(jiān)部門制訂審批標準提供依據(jù)，這需要研究團隊、企業(yè)、臨床專家和政府部門的通力合作?！?/p>

　　面對臨床試驗準入的迫切需求，藥監(jiān)部門已采用快速程序批準多項腦機接口相關行業(yè)標準的研究立項。

　　今年2月，國家藥品監(jiān)督管理局對“腦電數(shù)據(jù)集質(zhì)量要求與評價方法”進行立項，要求快速開展標準制訂。此前，腦機接口的術語及定義、感知與響應性能測試方法等標準制訂工作均已立項。

　　由于臨床資料缺乏，腦機接口技術要想快速發(fā)展，就必須推動在不同臨床場景的應用。“我們希望多一些高水平醫(yī)院去做創(chuàng)新研究，但又不希望全面放開，不具備能力的醫(yī)院不要急于上馬。什么樣的醫(yī)院能做臨床試驗，也需要一定標準?！崩顖@說。

　　“制定完善的標準需要一個過程?！蹦叱Ｃ诖嚓P部門與企業(yè)、醫(yī)療機構充分溝通，摸清當前技術水平，穩(wěn)步推動腦機接口邁向臨床。